【文字解读】《恩施州中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理规范（试行）》

一、制定目的

为贯彻落实《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》、《恩施州促进中医药传承创新发展实施方案》，推进恩施州中药材产地加工（趁鲜切制），保障中药材质量。

二、政策依据

《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》、《恩施州促进中医药传承创新发展实施方案》

三、主要内容

《恩施州中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理规范（试行）》共75条，主要从质量管理、机构与人员、产地加工基地选址、厂房与设施设备、产地加工、包装、放行、储运等方面进行明确。

（一）企业应当根据中药材产地加工的生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

（二）企业负责人对中药材质量负责；企业应当建立产地加工和质量管理部门，配备产地加工和质量管理人员（全职在岗）；生产、质量的管理人员应当具有高中以上学历并有中药材产地加工、质量管理三年以上的实践经验，具备鉴别中药材真伪优劣及配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。

（三）产地加工场地应当设置在中药材规范化种植规模较大且相对集中的区域，符合国家和地方生态环境保护要求。生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。

（四）企业应当制定产地加工技术规程，明确中药材临时保存方法与产地加工工艺（包括拣选、清洗、切制、干燥、包装以及其它特殊加工的流程和方法），产地加工技术规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

（五）企业应当制定文件管理制度，建立文件管理系统，规范管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。

（六）企业应当建立质量控制体系，包括相应的组织机构、文件以及取样、检验方法等，确保中药材质量符合要求。

（七）企业应当建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施。