【文字解读】《恩施州医疗机构样本外送检测管理规范（试行）》

一、制定目的

为进一步规范全州医疗机构样本外送检测管理，有效保证检测质量和安全，提高医疗资源利用效率，保障患者安全，结合恩施州实际，制定本规范。

二、政策依据

国家卫生健康委等部门联合印发《医疗机构临床实验室管理办法》（国卫医发〔2006〕第73号）和《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）等文件精神。

三、主要内容

《恩施州医疗机构样本外送检测管理规范（试行）》共17条，主要从目的依据、适用范围、适用情形、制度流程、监督和监管职责等方面进行明确。

（一）明确适用范围及相关定义。医疗机构样本外送检测是指医疗机构通过各种方式，针对本医疗机构暂未开展的检验项目，将采集的样本外送至第三方检测机构（指院外所有医疗机构，下同）进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。适用于全州所有医疗机构。

（二）严格把握外送检测范围。临床科室提交外送检测项目申请，医务部门组织医疗质量管理委员会、医学伦理委员会等进行论证，再经院长办公会研究决定，体现集体决策和规范管理。明确要求选择资质合法、流程规范、质量可靠的第三方检测机构，并签订详细合作协议，约定双方权利和义务、样本采集转运等内容。

（三）严格质量监督管理。明确第三方检测机构应严格遵循国家相关规定，并在医疗机构医学伦理委员会登记备查。明确样本外送中涉及人体样本或高致病性病原微生物样本转运规定，规范样本外送台账管理、交接流程、资料归档等行为。

（四）严格患者知情同意。明确外送检测项目在院流程，需取得患方知情同意并签署知情同意书，若为协议外临时新增的外送项目，临床科室需填写《医疗机构样本外送检测协议外新增项目审批表》，按程序审批后才可外送检测，文书和检测结果随病历归档保存。

（五）严格履约管理。送检医疗机构要对第三方检测机构进行全面监督检查，审核室间质评等情况，对不合理行为提出整改或终止协议。外送样本检测的收费，原则上由送检医疗机构按照省内同级别医疗机构收费标准向患者收取，并按协议与第三方检测机构结算。

（六）加强行风管理。明确六个严禁，约束外送检测行为，促进行业健康发展，防范廉政风险和违法违规行为。