关于印发《恩施州中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理规范（试行）》的通知

恩施高新区，各县市卫健局、农业农村局、市场监管局：

为贯彻落实《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》《恩施州促进中医药传承创新发展实施方案》，推进恩施州中药材产地加工（趁鲜切制），保障中药材质量，以我州进入省中药材产地加工目录品种为重点，州卫健委、州农业农村局、州市场监管局、湖北省药监局恩施分局联合制定了《恩施州中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请各地做好组织实施。产地加工企业质量管理体系规程、记录表格、管理制度等示范文件可在州卫健委官网下载。

恩施州卫生健康委员会           恩施州农业农村局    

恩施州市场监督管理局         湖北省药监局恩施分局  

2025年1月9日     

恩施州中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理规范（试行）

第一章 总则

第一条为规范恩施州中药材产地加工（含趁鲜切制），保证中药材质量，促进中药产业标准化、现代化，根据湖北省药监局《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》制订本规范。

第二条本规范是中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理的基本准则，适用于中药材产地加工企业(以下简称加工企业) 加工中药材的全过程。

第三条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理

第四条企业应当根据中药材产地加工的生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第五条企业应制定如下管理制度，通过直接或间接的方式，实现关键环节的现场指导、监督和追溯。

（一）产品批号管理制度

（二）生产过程管理与质量检查制度

（三）包装、放行与储运管理制度

建有自有种植基地的企业还应制定如下管理制度：

（一）种植基地规划管理制度（自有种植基地）

（二）种子种苗或其它繁殖材料管理制度（自有种植基地）

（三）肥料农药等投入品管理制度（自有种植基地）

第六条企业应当配备与产地加工基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。

第七条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

第八条企业应当建立中药材产地加工质量追溯体系，保证从鲜药材收购或采收、产地加工、包装、储存到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系，鼓励企业将追溯体系延伸覆盖中药材种植过程，推动实施中药材GAP。

第九条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的规程：

（一）种植技术规程（自有种植基地）

（二）产地加工技术规程；

（三）质量检验操作规程

（四）包装、储运技术规程

（五）“批的确定”标准操作规程

（六）“贮存养护”标准操作规程

（七）产品放行管理规程

（八）投诉、退货标准操作规程

第十条企业应当制定加工中药材的质量标准，标准不能低于现行法定标准。

（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；

（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。

第十一条企业对所加工的主要品种中药材应定期进行产品质量回顾分析。

第三章 机构与人员

第十二条企业负责人对中药材质量负责；企业应当建立产地加工和质量管理部门，配备产地加工和质量管理人员（全职在岗）；生产、质量的管理人员应当具有高中以上学历并有中药材产地加工、质量管理三年以上的实践经验，具备鉴别中药材真伪优劣及配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。

第十三条生产管理负责人负责鲜药材的收购或采收、加工、包装与贮存等生产管理活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验（质量评价）和产品放行。

第十四条企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材产地加工的人员应当培训至基本掌握鲜药材收购、采收、产地加工、贮存养护、法律法规等的基本要求。

第十五条企业应当对管理和产地加工人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事鲜药材收购、产地加工、包装等工作。

第十六条从业人员保持良好个人卫生，进入加工区的人员应当更衣、洗手，穿戴清洁的工作服、工作帽，必要时戴口罩、手套，不外露头发、不留长指甲、不涂指甲油、不佩戴饰品；从事对人有害操作的人员应按规定着装防护。

第四章 产地加工基地选址

第十七条产地加工场地应当设置在中药材规范化种植规模较大且相对集中的区域，符合国家和地方生态环境保护要求。

第十八条产地加工场地周围应当无污染源，整洁卫生，交通便利；生产基地环境应当持续符合国家标准：

（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；

（二）产地加工用水和符合国家《生活饮用水卫生标准》。

第五章 厂房与设施设备

第十九条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。

第二十条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

第二十一条企业应当建设必要的设施，包括鲜药材临时储藏或晾晒设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。

第二十二条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，设置与其生产规模相适应的净制、切制、干燥等操作间，配备符合中药材特性与生产工艺要求的设备。

第二十三条与中药材直接接触且多次重复使用的设备、工具、容器等应易清洁消毒，不易产生脱落物，不得对中药材质量产生不良影响；与中药材直接接触的一次性用品，如包装材料等，不得对中药材质量产生不良影响。

第二十四条主要生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度，并进行使用和保养记录。

第二十五条毒性中药材加工应使用专用设施和设备，并与其他中药材生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。

第二十六条鲜药材临时储藏或晾晒设施应具备温湿度监控、防雨、防鼠、防虫及防禽畜能力，防止鲜药材堆积发酵变质。

第二十七条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应；应当配备适当的设施，并采取有效措施对温度、湿度进行监测与调控，具备防虫、防鼠、防禽畜的设施，保证中药材按照规定条件贮存；应当设置有足够的存放区域，避免产品混淆和交叉污染；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）；毒性中药材等有特殊要求的中药材应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。

第二十八条质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。

第二十九条质量管理部门应当对设备、工具、容器、包装材料的供应商进行质量评估，并建立质量档案。

第六章 产地加工

第一节技术规程

第三十条企业应当制定产地加工技术规程，明确中药材临时保存方法与产地加工工艺（包括拣选、清洗、切制、干燥、包装以及其它特殊加工的流程和方法），产地加工技术规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

第三十一条企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。

第三十二条开展中药材产地趁鲜切制加工的，鲜切药材应当是《湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》所列品种及《中国药典》中允许产地加工的品种，中药材的趁鲜切制加工不得对药材质量产生不利影响。

第三十三条应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂。

第三十四条涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。

第三十五条禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。

第三十六条毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。

第二节采收或收购管理

第三十七条中药材来源于自有种植基地的，应根据“种植技术规程”中采收相关技术要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。

第三十八条中药材来源于收购的，对收购的中药材鲜品应当按产地、供应商、采收时间等进行分类，评估中药材鲜品质量，编制原料批号，并建立采购验收记录。

第三十九条中药材采收或收购后应当及时运输到加工场地；运输和临时存放措施不影响中药材品质、不产生新污染、不混入新杂物，不淋雨、不泡水。

第三节产地加工管理

第四十条应当按照“产地加工技术规程”在规定时间内按批次开展产地加工，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质，避免外源污染与生态环境污染；以中药材投料日期为加工日期。

第四十一条拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。

第四十二条需要清洗时，应使用符合要求的生活饮用水，及时、迅速完成清洗，防止长时间浸泡；用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润；清洗后的中药材不得直接接触地面。

第四十三条应当及时进行中药材晾晒；应当阴干药材不得暴晒；晾晒过程中应采取有效地防虫、防雨、防尘、防霉变等防污染措施。

第四十四条采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。

第四十五条在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

第四十六条产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。

第四十七条加工完毕后，应当及时清洁加工场地、容器、设备。

第七章 包装、放行、储运

第一节管理制度

第四十八条企业应当制定包装、放行、储运管理制度，主要包括以下环节：

（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；

（二）标签要求：标签的样式，标识的内容等；

（三）放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等。

（四）贮存场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；

（五）运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求。

第四十九条包装材料应当符合国家相关标准和药材特点，能够保持中药材质量；禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材；加工后直接接触药品的包装材料至少应当符合食品包装材料标准；毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装；鼓励使用绿色循环可追溯周转筐。

第五十条采用可较好保持中药材质量稳定的包装方法，鼓励采用现代包装方法和器具。

第五十一条根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。

第五十二条明确贮存的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施；使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。

第五十三条有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。

第二节包装管理

第五十四条企业加工药材应当有规范的包装和标签，并有质量合格标识。

第五十五条包装前确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态，无其它异物。

第五十六条包装袋应当有清晰标签，不易脱落或者损坏；标示内容包括品名、批号、规格、产地、数量或重量、采收与加工日期、保质期、贮存条件、加工企业名称等信息。

第五十七条确保包装操作不影响中药材质量，防止混淆和差错。

第三节放行管理

第五十八条应当执行加工中药材原料放行制度，由质量管理人员对每批原料进行质量评价和质量验收，验收合格后方可放行使用；不合格药材应当单独处理，并有记录。

第五十九条应当执行加工中药材产品放行制度，对每批产品进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批产品生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格产品应当单独处理，并有记录。

第四节储运管理

第六十条应当分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放；保证贮存所需要的条件，如卫生、温度、湿度、光照和通风等条件。

第六十一条应当建立原料及产品贮存定期检查制度，对贮存条件、物料和产品进行检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。

第六十二条应当按照管理制度要求开展养护工作，并由专业人员实施。

第六十三条应当按照管理制度装卸、运输；防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

第六十四条应当有产品销售运输的记录，可追查每批产品销售情况；防止运输过程中的破损、混淆和差错等。

第八章 文件管理

第六十五条企业应当制定文件管理制度，建立文件管理系统，规范管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。

第六十六条企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确记录要求：

（一）培训记录包括培训时间、对象、主要培训内容、培训效果评价等。

（二）加工按批次进行记录，覆盖生产过程的主要环节，保证可追溯。

（三）加工主要记录：中药材的名称、加工时间、批号、加工前的检查和核对的记录、投料量、拣选及净制方法、切制方法、干燥方法、干燥时间和温度、各工艺的设备名称和编号与清场记录、特殊加工手段等关键因素。

（四）包装及储运记录：产品名称、批号、规格、数量、包装时间、入库时间、仓库温湿度、除虫除霉时间及方法、出库时间及去向、运输条件等。

（五）检验记录包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。

（六）记录应当简单易行、清晰明了；不得撕毁和任意涂改；记录更改应当签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨；记录重新誊写，原记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存；电子记录应当符合相关规定；记录保存至该批产品销售后至少三年以上。

第九章 质量控制

第六十七条企业应当建立质量控制体系，包括相应的组织机构、文件以及取样、检验方法等，确保中药材质量符合要求。

第六十八条企业应当制定产品内控质量标准及质量检验规程，按批检验。内控质量标准至少包括外观性状、水分、灰分等检测项目。每批次产品应进行留样，留样量至少为二倍检验量，留样时间至少为放行后二年。委托加工产品按与委托方约定质量标准进行检验与控制。

第六十九条外观性状、水分、灰分等内控检测项目由企业自行检验，其它检测项目根据需要可以委托第三方或产品使用单位检验。

第七十条自行检验的，质量检测实验室人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应；用于质量检验的主要设备、仪器，应当按规定要求进行性能确认和校验。

第十章 投诉、退货

第七十一条企业应当建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施。

第七十二条投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查批次产品的信息。

第七十三条因质量原因退货或者召回的产品，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再销售。

第十一章附则

第七十四条企业应每年对本规范执行情况至少进行一次自检，查找问题，提出解决方案，持续改进。

第七十五条本规范所用下列术语的含义是：

（一）中药材

指来源于药用植物等资源，经规范化的种植（含生态种植和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

（二）技术规程

指为实现中药材生产加工顺利、有序开展，保证中药材质量，对鲜药材收购、采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。

（三）产地加工

中药材收获后必须在产地进行连续加工的处理过程，包括拣选、清洗、去除非药用部位、切制、干燥及其它特殊加工等。

（四）批

原料批：同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地的生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期基本一致的中药材。

产品批：同一生产周期中，用同一批原料，同一方法生产所得的，一定数量，质量基本均一的产品。

（五）放行

对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。

（六）储运

中药材及产品的贮存、运输等。

（七）标准操作规程

也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。

第七十五条本规范自发布之日起实施，试行期2年。